Nel farmaceutico, nel medicale, nel cosmetico e nell’alimentare c’è una funzione che decide se un prodotto può essere venduto o no. Si chiama affari regolatori, in inglese regulatory affairs, ed è una delle poche aree in cui la scarsità di persone esperte incide direttamente sul fatturato: senza l’autorizzazione, il prodotto resta in magazzino.
Cosa fa un regulatory affairs manager
Costruisce e mantiene il dossier che permette a un prodotto di essere immesso sul mercato e di restarci. In concreto significa raccogliere la documentazione tecnica, scientifica e di qualità, presentarla alle autorità competenti, rispondere alle loro richieste di integrazione, gestire le variazioni quando il prodotto o il processo cambiano, e tenere sotto controllo le scadenze dei rinnovi.
C’è poi una parte meno visibile e altrettanto importante, che è il presidio della normativa in evoluzione. Chi lavora in questa funzione deve sapere cosa cambierà nei prossimi diciotto mesi, perché un requisito nuovo che arriva senza preavviso può fermare una linea di prodotto.
Perché è una funzione difficile da coprire
La ragione principale è che non esiste un percorso di studi che porti direttamente a questo mestiere. Si arriva da chimica, farmacia, biotecnologie, ingegneria biomedica o scienze e tecnologie alimentari, e poi si impara sul campo, dentro un’azienda o in una società di consulenza specializzata, con tempi lunghi.
La seconda ragione è che l’esperienza non è trasferibile come sembra. Un dossier per un dispositivo medico e uno per un integratore alimentare seguono normative diverse, con enti diversi e logiche diverse. Anche dentro lo stesso comparto le differenze contano: chi ha lavorato solo su prodotti già autorizzati non ha mai affrontato una prima immissione, che è un lavoro di natura diversa.
La terza è che il mercato è piccolo e le persone si conoscono. Quasi nessuno di questi profili risponde a un annuncio, perché quasi nessuno sta cercando. Vanno contattati uno per uno.
I ruoli che compongono la funzione
Nelle aziende più strutturate esiste una direzione affari regolatori con più persone e una specializzazione per area geografica o per linea di prodotto. Nelle realtà di media dimensione la funzione sta in una o due persone, spesso affiancata alla qualità.
Il regulatory affairs specialist prepara e mantiene i dossier, segue le pratiche e i rapporti operativi con gli enti. Il regulatory affairs manager ha la responsabilità della strategia regolatoria: decide come e dove registrare, in che ordine, con quali tempi, e risponde della coerenza tra quello che l’azienda dichiara e quello che effettivamente produce. In molte aziende del medicale la stessa persona ricopre anche il ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa previsto dal regolamento europeo sui dispositivi medici.
Cosa guardiamo quando selezioniamo un profilo regolatorio
La prima cosa sono i prodotti veri su cui la persona ha lavorato, non le normative citate sul curriculum. Chiediamo quali dossier ha costruito, per quali mercati, con quali enti, e quali sono stati respinti o integrati. Un dossier respinto raccontato bene vale più di dieci approvati raccontati in modo generico.
La seconda è il rapporto con la ricerca e sviluppo e con la produzione. Questa funzione deve dire di no a soluzioni tecniche che l’azienda vorrebbe adottare, e deve saperlo fare abbastanza presto da non far buttare mesi di lavoro. Chi lo ha fatto porta esempi concreti.
La terza è la gestione dei tempi. Le pratiche regolatorie hanno scadenze che non si spostano e finestre che si aprono e si chiudono. Chiediamo come hanno gestito una situazione in cui i tempi non tornavano e cosa hanno proposto alla direzione.
La quarta riguarda i mercati esteri. Registrare in Europa, negli Stati Uniti o in paesi extraeuropei sono lavori diversi. Se l’azienda esporta, va verificato dove la persona ha davvero operato.
Gli errori più frequenti nelle ricerche regolatorie
Il primo è cercare troppo tardi. Quando la posizione si apre perché la persona precedente se ne è andata, i dossier restano fermi e la pressione porta a scegliere in fretta. Su questi profili la fretta si paga.
Il secondo è chiedere una copertura normativa troppo ampia. Elencare sei regolamenti e quattro mercati riduce la rosa a due o tre persone in tutta Italia, che quasi certamente non si sposteranno. Conviene decidere quali sono le due o tre competenze davvero indispensabili e accettare che il resto si costruisca in azienda.
Il terzo è sottovalutare la riservatezza. Il mercato è piccolo e un annuncio pubblicato racconta ai concorrenti che state per registrare qualcosa, o che avete un problema. Su queste ricerche lavoriamo solo con contatto diretto.
Quanto guadagna un regulatory affairs manager
Nel chimico e farmaceutico un responsabile affari regolatori con esperienza consolidata si colloca indicativamente tra i cinquantamila e i novantaduemila euro di retribuzione annua lorda a seconda della seniority, con valori più alti nelle aziende con portafogli complessi e presenza su più mercati. I profili specialistici più giovani partono più in basso, ma crescono in fretta perché la domanda supera stabilmente l’offerta.
Domande frequenti
Possiamo affidarci a un consulente esterno invece di assumere?
Per pratiche puntuali funziona bene, ed è quello che fanno molte aziende piccole. Quando il portafoglio prodotti cresce, o quando si entra in mercati nuovi, la mancanza di una figura interna diventa un collo di bottiglia: il consulente esegue, ma la strategia regolatoria e le scelte tecniche devono stare dentro l’azienda.
Un profilo che viene dal medicale può lavorare nell’alimentare?
Il passaggio è possibile ma non immediato, e va messo in conto un periodo di apprendimento. Quello che si trasferisce è il metodo: come si costruisce un dossier, come si dialoga con un ente, come si gestisce una variazione. Quello che va imparato da capo è la normativa specifica.
Quanto tempo serve per chiudere una ricerca di questo tipo?
Più che su altre funzioni. I primi profili arrivano in genere entro dieci giorni lavorativi, ma dalla presentazione alla firma passano spesso da sei a dieci settimane, perché il bacino è ristretto, i preavvisi sono lunghi e le persone valutano con calma.
Se avete una posizione aperta in questa area, sulla pagina dedicata alle ricerche in area qualità, sicurezza e regolatorio trovate i profili che selezioniamo e il metodo con cui lavoriamo. Per le ricerche nel comparto trovate anche la pagina dedicata al settore chimico e farmaceutico.
